FDA 采取行动停止销售 NMN 补充剂
最新消息
2023 年 9 月 7 日——FDA 未能就公民请愿做出决定
天然产品协会（NPA）和自然健康联盟（ANH）向 FDA 提交了一份公民请愿书，并得到了回复。
回复信中称，由于“竞争机构的优先事项”，FDA 尚未做出决定。 请在此处阅读完整详情。
与此同时，各公司仍在继续销售 NMN。这场斗争仍在继续。
2023 年 2 月 16 日——亚马逊自 3 月 13 日起禁止销售所有 NMN
亚马逊宣布将从 2023 年 3 月 13 日起禁止所有 NMN 销售。他们建议 NMN 卖家不再将这种抗衰老成分作为膳食补充剂出售。
在给 NMN 卖家的一封电子邮件中，亚马逊引用了 FDA 的一项决定，“NMN 不再被视为膳食补充剂”，而是被视为“需要 FDA 批准的药物或药物成分”。
这并不是亚马逊第一次采取行动从其平台上移除一种流行的膳食补充剂，FDA 认为这种补充剂在作为补充剂销售之前已被批准或被调查为药物，因此被禁止在天然产品中使用。亚马逊对 NAC（N-乙酰-L-半胱氨酸）采取了同样的措施，后来天然产品协会在马里兰州美国地方法院对 FDA 提起了诉讼。
我们相信，这个故事最终会像之前围绕 NAC 的争斗一样收场，NMN 将重返亚马逊，但这并不确定。FDA 可能会决定这次采取更严厉的措施，并停止所有平台的所有销售。
2023 年 1 月 23 日
天然产品协会（NPA）请求对β-NMN（β-烟酰胺单核苷酸）立案，但FDA拒绝了该请求。
FDA 认为，相关方已经有机会向其提交相关信息。他们重申，NMN 不被视为膳食补充剂。
2022 年 12 月 7 日
制造商已收到 FDA 的信函，指示他们停止生产 NMN 膳食补充剂。
如果不尽快解决，预计我们和其他网站上会有更多产品显示缺货。
2022 年 12 月 3 日
上周，FDA 与 NMN 制造商和零售商举行了会议，由 NPA 的 Dan Fabricant 和 Cellmark 的 Matt Anania 主持。
随着有关 NMN 销售历史的新信息提交给 FDA，问题取得了一些进展，但尚未得到解决。
零售商尚未被要求停止销售，如果发生这种情况，我们将在停止销售之前发货所有收到的订单。（这不适用于我们的新NMN 宠物产品，因为它们不是膳食补充剂）。
我们将不断更新此页面，提供新信息，因此请经常回来查看更新。我们将通知邮件列表中的每个人任何显著的变化，因此如果您尚未订阅，请在此处注册。
FDA 或将采取行动，禁止销售 NMN 作为膳食补充剂
问题是，已经在研究作为药物使用的产品不能作为膳食补充剂（天然产品）出售。
新的膳食成分
新膳食成分 (NDI) 允许天然产品作为膳食补充剂出售。FDA 此前已批准 NMN 的 NDI，允许其作为膳食补充剂出售。但是，他们采取了前所未有的行动，于 2022 年 10 月 11 日撤销了 NDI。
该通知中的一段引述： “根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201(ff(3)(B)(ii) 条（21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii)），NMN 不属于膳食补充剂的定义，不得作为膳食补充剂销售，或作为膳食补充剂在市场上销售。”
NMN 正在接受处方药用途调查
FDA 表示，他们之所以将 NMN 排除在膳食补充剂类别之外，是因为它正在被当作药物进行调查。David Sinclair 博士是 Metro International Biotech LLC 的联合创始人，该公司是一家 一直试图将 MIB-626 归类为药物的制药公司。
MIB-626 是一种专有配方，是 β-NMN 贝塔烟酰胺单核苷酸 (Beta NMN) 的一种版本。Beta NMN 是美国和国外公司普遍销售的 NMN 形式。
与 NAC 近期裁决类似的情况
2020 年 7 月左右，FDA 对一种名为 N-乙酰-L-半胱氨酸 (NAC) 的补充剂颁布了类似的禁令。FDA 认为它不再是补充剂或膳食成分，因为它首先被授权作为新药进行调查，然后才作为补充剂出售。
制造商、公民和非营利组织发起反击
许多团体、非营利组织和制造商进行了反击，并向 FDA 提交了公民请愿书和诉讼。天然产品协会 (NPA)、负责任营养委员会 (CRN) 和美国草药产品协会 (AHPA) 都对 FDA 的 NAC 裁决进行了反击。2020 年 12 月 6 日，NPA 提起了诉讼，并提交了公民请愿书。这些团体表示：
- 他们认为禁止 NAC 是违法的，因为据说他们试图“追溯”应用 FD&C 的药品排除条款
- 他们表示，NAC 自 1991 年起就已在美国食品供应中销售，当时《联邦食品、药品和化妆品法案》还未颁布，因此它符合膳食补充剂的定义
- 他们表示，1963 年批准的 NAC 药物并非口服给药，因此他们质疑《联邦食品、药品和化妆品法案》是否适用于这种情况
FDA 禁止 NAC 的结果
2022 年 11 月 4 日，该诉讼被无偏见地驳回。尽管 FDA 表示 NAC 不符合膳食补充剂的定义，但他们在最终指南中采取了“执法自由裁量权”政策，基本上允许公司继续在美国销售 NAC
我们希望 NMN 也能取得类似的成果
我们可能会受到与 NAC 类似的“酌情排除”，这可能会允许 NMN 继续在美国作为膳食补充剂销售
Metro International Biotech 致 FDA 的信
Metro International Biotech 的公司法律顾问于 2021 年 12 月 1 日向 FDA 发送了一封信，涉及 FDA 对 NAC 的禁令。
食品、药品和化妆品法案及补充剂禁令
如果符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）的三个标准，那么它们就可以禁止 NMN 在美国用作补充剂
- 该成分必须获得授权作为新药进行研究。
- 必须进行大量的临床调查。
- 临床调查结果必须已经公开。
如果该产品在获得新药调查授权之前曾作为补充剂或食品销售，那么即使满足三个标准，也不会导致排除。
新药临床试验神秘日期及缺乏透明度
FDA 不会透露公司提交新药临床试验申请 (IND) 的实际日期。该日期只有在引用 IND 的新药临床试验申请 (NDA) 获得批准后才会公布。
据 FDA 称，在收到申请后，IND 可能需要 30 天才能生效。或者，如果 FDA 通知公司可以开始临床研究，则可能会更早。
目前，尚不清楚Metro International Biotech 何时提交其 IND 申请。
NMN目前仍有售
虽然我们相信结果可能会不错，每个人都可以继续受益于 NMN 产品，但自 11 月 11 日有关此事的消息开始泄露以来，这引起了巨大的骚动。
我们收到大量客户订单，他们担心将来可能无法购买 NMN。
因此，我们上周刚收到的脂质体 NMN 现已用完。
我们有充足的其他 NMN 产品供应，但如果恐慌性购买持续或加速，则无法说这些产品将持续多久。
